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Décembre 2019

Remplacement du fibrinogène en cas d’hemorragie apres une chirurgie cardiaque: Résultats de l’essai Canadien FIBRES

Auteur: J. Callum1 , MD and K. Karkouti2, MD au nom du groupe de recherche FIBRES

1 Department of Laboratory Medicine and Molecular Diagnostics, Sunnybrook Health Sciences Centre and Department of Laboratory Medicine and Molecular Diagnostics, University of Toronto, Ontario 2 Department of Anesthesia and Pain Management, Sinai Health System, Women’s College Hospital

2 Department of Anesthesia and Pain Management, Sinai Health System, Women’s College Hospital

L’hémorragie est une complication fréquente de la chirurgie cardiaque; ce problème est à l’origine d’une grande partie des transfusions de produits sanguins en Ontario. Cause importante d’hémorragie, l’hypofibrinogénémie (fibrinogène

L’étude regroupait de patients adultes de onze (11) hôpitaux canadiens présentant des saignements importants et de faibles taux de fibrinogène après une chirurgie cardiaque (subie entre le 10 février 2017 et le 1er novembre 2018). Les patients ont été répartis aléatoirement à recevoir 4 g de concentré de fibrinogène (N=415) ou 10 unités de cryoprécipité (N=412) pour chaque dose prescrite dans les 24 heures suivant une dérivation cardiopulmonaire. Selon les données de contrôle de qualité de la Société canadienne du sang, 4 grammes constituaient la dose la plus proche de la dose standard de 10 UI de cryoprécipité mélangé. Le concentré de fibrinogène, Fibryga, était fourni par Octapharma (entreposage à température ambiante, reconstitution en moins de 5 minutes et administration rapide de 4 grammes en 5 à 10 minutes). Aucun autre aspect des soins prodigués n’a été modifié. Le principal résultat était la quantité de composants sanguins (globules rouges, plaquettes, plasma) administrés au cours des 24 heures suivant la dérivation cardiopulmonaire. Un test unilatéral sur deux échantillons visant à déterminer le rapport entre le nombre moyen d’unités a été fait pour évaluer la non-infériorité (seuil de non-infériorité

Au total, l’analyse principale regroupait 735 patients (372 traités par concentré de fibrinogène, 363 traités par cryoprécipité). Les patients représentaient environ 6 % de tous les patients subissant une chirurgie cardiaque dans ces établissements; il s’agit donc de cas inhabituels d’hémorragie importante. L’âge médian (QIR) était de 64 ans (53–72), 30 % étaient des femmes, 71 % avaient subi des interventions complexes, 92 % avaient une hémorragie postopératoire modérée ou grave, et leur taux de fibrinogène avant traitement était de 1,6 (1,3–1,9) g/L. La moyenne (IC à 95 %) des transfusions de sang de donneur dans les 24 heures suivant la dérivation cardiopulmonaire était de 16,3 (14,9 à 17,8) et de 17,0 (15,6 à 18,6) unités, dans les groupes traités respectivement par concentré de fibrinogène et cryoprécipité (ratio 0,96; IC à 97,5 % de l’essai unilatéral, -∞ à 1,09; valeur p de non-infériorité 

En conclusion, dans l’étude FIBRES, le concentré de fibrinogène s’est révélé non inférieur au cryoprécipité en ce qui a trait au nombre de composants sanguins transfusés dans le 24 heures suivant une dérivation cardiopulmonaire. Le recours au concentré de fibrinogène devrait être envisagé après une chirurgie cardiaque dans la prise en charge de patients en hémorragie qui présentent une hypofibrinogénémie acquise pour atténuer le risque associé à l’émergence de pathogènes. En outre, la préparation du concentré de fibrinogène est plus simple du point de vue logistique; le concentré est entreposé à température ambiante et il est plus facile à redistribuer avant la date de péremption s’il n’est pas utilisé; il peut se préparer au chevet du patient (réduction possible du gaspillage), et n’a aucun impact sur la production d’autres composants sanguins (plaquettes et plasma).

Concentré de fibrogène (humain) (RiaSTAP®)- Foire aux questions – Médecins

University Health Network, troisième version : 7 mars 2018

1. Qu’est-ce qu’un concentré de fibrinogène?

Le concentré de fibrinogène est un produit sanguin / dérivé de plasma (humain de multiples donneurs) contenant du fibrinogène (1 gramme par flacon).

2. Quand ce produit devrait-il servir?

Ce produit est indiqué pour le traitement de la déficience congénitale en fibrinogène (soit afibrinogénémie et hypofibrinogénémie congénitales). Même si cette indication n’est pas mentionnée sur l’étiquette, le produit peut être envisagé en remplacement du fibrinogène dans des situations d’urgence (p. ex. hémorragie après une chirurgie cardiovasculaire ou un accouchement ou hémorragie intracrânienne après l’administration de tPA).

3. Est-ce un produit sanguin?

Oui. Ce produit est dérivé de plasma humain. Comme dans le cas du sang à transfuser, le plasma des donneurs est soumis à des analyses de dépistage d’agents infectieux comme le virus de l’immunodéficience acquise (VIH), le virus de l’hépatite C (VHC) et le virus de l’hépatite B (VHB). De plus, les étapes d’inactivation et de retrait des virus qui font partie de la fabrication sont qualifiées d’efficaces contre les virus à enveloppe tels que le VIH, le VHB et le VHC, et le virus de l’hépatite A (VHA) qui est sans enveloppe. Les mesures prises sont peut-être d’une valeur limitée contre certains virus sans enveloppe, notamment le parvovirus B19 et, en théorie, la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et la variante de la MCJ.

4. Le consentement du patient est-il requis?

Oui. Tout patient doit être avisé qu’il s’agit d’un produit sanguin et que le risque de transmission virale est extrêmement faible, mais qu’il n’est pas inexistant puisque le produit est dérivé de sang provenant de donneurs. On doit aussi l’informer du risque de réaction allergique.

5. Quelles analyses doit faire la Banque de sang?

Aucune. L’analyse de groupage et dépistage d’un échantillon n’est PAS nécessaire avant l’administration du produit.

6. Y a-t-il des patients qui ne devraient pas recevoir ce produit?

Administrer le produit avec prudence aux patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire, de thrombose artérielle ou d’hépatopathie, en raison du risque de thrombose.

Pour obtenir tous les renseignements, veuillez consulter la monographie du produit.

7. Quels sont les effets indésirables courants que pourrait ressentir le patient?

Urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

8. Quelle est la dose d’urgence typique pour un adulte ?

4 grammes de fibrinogène équivalent à un (1) pool de cryoprécipité pour adulte (~10U)

9. Que faire si le patient refuse de recevoir un concentré de fibrinogène?

Certains témoins de Jéhovah peuvent refuser de recevoir un concentré de fibrinogène – chaque situation doit faire l’objet de discussion avec le patient et être traitée au cas par cas.

Documentez le refus au dossier du patient et expliquez le motif à la Banque de sang pour qu’un commentaire puisse être noté au dossier électronique du service.

Le formulaire Transfusion and Alternative Options as Selected by Patient, accessible à la Banque de sang, doit servir à documenter les volontés du patient.

References 1. Riastap® monographie du produit