Ressources sur le Règlement sur le sang de Santé Canada

En 2014, le Règlement sur le sang de Santé Canada est entré en vigueur. Son objectif est de promouvoir la protection de la sécurité des donneurs et des receveurs de sang au Canada, en assurant l’innocuité du sang et des produits sanguins.
« Tous les établissements qui entreposent et transfusent du sang doivent respecter les exigences précises décrites dans le Règlement sur le sang. »

Pour veiller au respect de ce règlement, Santé Canada (SC) effectue des inspections afin de surveiller et d’examiner les établissements qui manipulent le sang et les produits sanguins. Les inspections peuvent être réalisées tant dans les sites enregistrés que non enregistrés. En 2015, les inspecteurs de SC ont commencé à visiter les sites enregistrés pour y effectuer des inspections. Ces inspections consistent généralement à examiner les dossiers, documents, procédures et processus d’un site liés à l’entreposage, l’étiquetage, la distribution, la tenue de registres, le traitement et la transformation du sang et des produits sanguins. À la fin de l’inspection, un rapport est produit pour consigner les constatations et observations de l’inspecteur, et une cote d’inspection globale est attribuée au site. Un site peut être jugé conforme ou non conforme au Règlement sur le sang, et les établissements devront prendre les mesures correctives nécessaires pour corriger toute observation de non-conformité.

Ces ressources ont été élaborées par un groupe de travail provincial et peuvent servir de guide ou de référence pour les hôpitaux de l’Ontario afin de s’assurer de la conformité ainsi que de la préparation aux inspections de SC pour les sites enregistrés et non enregistrés.

Site enregistré

Tout site qui traite du sang autologue, transforme du sang (regroupement, lavage, irradiation) ou qui possède un programme de donneurs préévalués doit être enregistré en vertu du Règlement sur le sang afin de pouvoir réaliser ces activités.

Site non enregistré

Tout site qui n’exerce pas les activités propres aux sites « enregistrés » énumérées ci-dessus, mais qui entrepose et transfuse du sang et des produits sanguins, n’a pas à s’enregistrer auprès de Santé Canada. Cependant, il doit tout de même respecter certaines exigences du Règlement sur le sang. À noter qu’un établissement qui se limite à analyser du sang autologue ou dont la seule activité de transformation est le regroupement du cryoprécipité est considéré comme un site non enregistré.